ISO13485認證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。

ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威機構(gòu)眼中的聲譽。ISO已正式頒布，該標準將取消并代替ISO和ISO1348196相當于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YYT02871996和YYT028196)。中國醫(yī)療器械行業(yè)標準相當YYT《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》(取代YYT2003年9月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了0287196)，自2004年4月1日起實施。

做ISO13485認證意義

通過ISO 13485認證被認為是滿足歐盟法律法規(guī)要求的第一步，因此企業(yè)有可能進入國際市場；

幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入，滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求；

創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)的方法監(jiān)控企業(yè)流程和客戶反饋。