近日，國家認證認可監(jiān)督管理**發(fā)布了《國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系》（ISO13485)認證機構名錄(更新至2020年4月13日) 》，（CVC被批準為國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系ISO13485認證機構。

什么是ISO13485

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法律法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱為醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求。它采用了基礎ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于各類組織，ISO13485更專業(yè)，專注于醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務、較終停用處置等相關行業(yè)。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或?qū)で笳J證。

適用于企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計與制造商、醫(yī)療器械運營商、醫(yī)療器械服務提供商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485:2016標準關鍵內(nèi)容

? 本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主要責任；

? 本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

? 本標準強調(diào)與監(jiān)管機構溝通和報告的要求；

? 本標準在ISO在9001的基礎上，更加強調(diào)文件形成和記錄的要求。

ISO適用于13485認證的相關產(chǎn)品范圍

? 相關產(chǎn)品分為七個技術領域：

非有源醫(yī)療設備

2.醫(yī)療器械有源(非植入)

3.醫(yī)療器械有源(植入)

4.體外診斷醫(yī)療器械

5.醫(yī)療器械的滅菌方法

6.醫(yī)療器械包含/使用特定物質(zhì)/技術

7.醫(yī)療器械相關服務

ISO13485認證申請條件

? 申請人應具有明確的法律地位；

? 申請人應具備相應的許可證資格（缺乏相關資格會導致認證范圍有限），如備案證書、許可證等（視情況而定）；

? 申請人已按標準建立文件管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核材料、管理評審材料等相關表格）；

? 在申請認證之前，審計方的管理體系原則上至少有效運行三個月，并進行了完整的內(nèi)部審計和管理審查（系統(tǒng)至少運行6個月，其他產(chǎn)品至少運行3個月）。

ISO13485認證申請注意事項

? 申請質(zhì)量管理體系(QMS)申請人憑申請書提供以下信息：

1業(yè)執(zhí)照法律地位證明復印件（加蓋公章）；

2、國家、行業(yè)資質(zhì)證書、許可證、認證證書復印件（加蓋公章）；

第一階文件(含組織結(jié)構)和第二階文件目錄受審核組織現(xiàn)行有效質(zhì)量管理體系；

4.申請認證范圍內(nèi)產(chǎn)品/服務的主要流程圖；

適用法律法規(guī)、強制性要求和質(zhì)量標準清單，適用于認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務；

6.申請認證范圍內(nèi)產(chǎn)品/服務涉及的主要生產(chǎn)設備清單和主要監(jiān)量設備清單；

7、認證機構要求補充其他材料。